Минздрав РФ ужесточит процедуру допуска лекарств к клиническим испытаниям

13:26 31.01.2013

Министерство здравоохранения РФ разработало комплекс поправок к закону об обращении лекарств, ужесточающих процедуру получения разрешений на их клинические испытания, пишут 31 января «Ведомости».

Согласно новым поправкам, для получения разрешения на клинические испытания какого-либо лекарственного препарата, его производитель будет обязан предоставить образец лекарства для предварительной фармацевтической экспертизы.

Как утверждает генеральный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, произвести фармацевтическое исследование принципиально нового лекарства в таких условиях не представляется возможным. Так как критерием качества в данном случае является соответствие препарата его нормативной документации. А такая документация утверждается лишь по итогам клинических исследований.

В существующем виде предложенные Минздравом поправки могут быть эффективны лишь при проведении процедуры допуска на лекарственный рынок аналогов уже существующих препаратов (т. н. дженериков), так как в этом случае можно сверять результаты экспертизы с требованиями уже существующей фармакопейной статьи. Однако в этом случае сроки получения разрешений на проведение клинических исследований могут серьезно вырасти, так как экспертиза занимает около полугода, а средний срок получения соответствующего разрешения составляет 118 дней.

Таким образом реализация подготовленных Минздравом поправок фактически закроет возможность регистрации в России ряда инновационных зарубежных препаратов.

В настоящее время фармацевтическая экспертиза образцов лекарств проводится после завершения этапа их клинических исследований. Причем итоги их при проведении экспертизы непременно учитываются.

Комментарии читателей
]]>
]]>

xProduct()

]]>
]]>
]]>]]>
]]>
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100
]]>
Сетевое издание KM.RU. Свидетельство о регистрации Эл № ФС 77 – 41842.
Мнения авторов опубликованных материалов могут не совпадать с позицией редакции.
При полном или частичном использовании редакционных материалов активная, индексируемая гиперссылка на km.ru обязательна!
Мультипортал KM.RU: актуальные новости, авторские материалы, блоги и комментарии, фото- и видеорепортажи, почта, энциклопедии, погода, доллар, евро, рефераты, телепрограмма, развлечения.
Карта сайта
Если Вы хотите дать нам совет, как улучшить сайт, это можно сделать здесь.