ФРОМИЛИД

Фромилид — таблетки.

ФРОМИЛИД (FROMILID). Фирма-производитель: Krka. Международное название: Clarithromycin. Коды АТХ: J01FA09.

Фармакологическое действие. Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке. Действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамотрицательных бактерий: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp.; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Фармакокинетика. Всасывание и распределение. При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность препарата. Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме.
Метаболизм. Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицина.
Выведение. T_1/2 кларитромицина после приема препарата в дозе 250 мг составляет 3-4 ч, в дозе 500 мг - 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Показания. Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная и атипичная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД; лечение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori (только в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования. Взрослым и детям старше 12 лет Фромилид назначают в средней дозе 250 мг каждые 12 ч. При синуситах, тяжелых инфекциях и при заболеваниях, вызванных Haemophilus influenzae, назначают по 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза - 2 г. Курс лечения - 8-14 дней. При лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Фромилид назначают в дозе 250-500 мг 2 раза/сут обычно в течение 7 дней в составе комбинированной терапии.
Детям в возрасте до 12 лет Фромилид назначают в дозе из расчета 15 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Для лечения и профилактики распространенной инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, назначают препарат в дозе 500 мг каждые 12 ч. При необходимости возможно увеличение дозы. Максимальная суточная доза составляет 2 г.
Детям назначают препарат в дозе из расчета 15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза в педиатрической практике - 1 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное. Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям в возрасте до 12 лет препарат обычно назначают в форме суспензии из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема с помощью дозирующего шприца. После приема рекомендуется давать немного жидкости. Суспензия содержит мелкие гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. Один наполненный шприц содержит 5 мл суспензии (125 мг кларитромицина). Шприц следует промывать после каждого использования. Для приготовления суспензии необходимо 42 мл воды. Предварительно следует встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Добавить во флакон 1/4 объема воды и взболтать до растворения гранул, затем добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Необходимо, чтобы объем готовой суспензии достигал линии отметки на флаконе.
Больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или при сывороточном креатинине более 3.3 мг/100 мл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между дозами.

Побочное действие. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, эмоциональные нарушения, бессонница.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции; редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: временные изменения вкусовых ощущений. Побочные явления у большинства пациентов выражены слабо.

Противопоказания. Тяжелая недостаточность функции печени; повышенная чувствительность к кларитромицину и другим антибиотикам из группы макролидов. Кларитромицин не следует принимать одновременно с терфенадином, цизапридом, астемизолом, пимозидом.

Беременность и лактация. Фромилид можно применять во II и III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания. Среди антибиотиков из группы макролидов существует перекрестная резистентность. Пациентам с ослабленной функцией печени нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой упорной диареи, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, больной должен прервать лечение и обратиться к врачу. Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи в сыворотке при их применении одновременно с кларитромицином. Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Использование в педиатрии. В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 6 мес.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Передозировка. Симптомы: нарушение функции ЖКТ, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: промывание желудка, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие. Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность ферментов системы цитохрома P₄₅₀. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных ферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (не следует использовать данные препараты в комбинации с Фромилидом). При одновременном применении Фромилид уменьшает скорость метаболизма в печени следующих препаратов: варфарина и других пероральных антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, терфенадина, астемизола, цизаприда, триазолама, мидазолама, циклоспорина, такролимуса, дигоксина и алкалоидов спорыньи. При одновременном применении Фромилида и цидовудина происходит уменьшение абсорбции цидовудина. Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Условия и сроки хранения. Таблетки следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года. Гранулят для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30 °C. Срок годности - 2 года. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C .
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой. 1 таб.: кларитромицин 250 мг; 500 мг; пропиленгликоль; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал желатинированный; калия полакриллин; тальк; магния стеарат; титана диоксид; гидроксипропилметилцеллюлоза; хинолиновый краситель (Е104). 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2). Пачки картонные.
Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь. 5 мл сусп.: кларитромицин 125 мг; карбомер; повидон; фталат гидроксипропилметилцеллюлозы; тальк; касторовое масло; камедь ксантана; корригент с запахом банана; калия сорбат; лимонная кислота; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид; сукроза. Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующим шприцем. Пачки картонные.