Семавик стал первым российским аналогом Оземпик

Компания Герофарм получила официальное разрешение от Правительства Российской Федерации на производство первого в стране аналога препарата Оземпик®.

Это решение было принято 27 декабря 2023 года, когда Герофарм получила принудительную лицензию на выпуск препарата Семавик®. В статье рассмотрим детали этого события, его предпосылки и значение для российского рынка.

Запуск Семавика

Герофарм планирует начать поставки Семавика в аптеки уже в текущем году, чтобы обеспечить пациентов необходимым лекарством. Первая партия препарата составит примерно 250-300 тысяч упаковок. Семавик® является полным аналогом препаратов Оземпик и Ребелсас, основным действующим веществом которых является семаглутид.

Семавик® станет первым аналогом Оземпика, зарегистрированным в России. Этот шаг стал необходимым после того, как оригинальный препарат практически исчез с российского рынка в марте 2023 года из-за длительной патентной защиты. Герофарм, следуя законодательству и действуя в интересах пациентов, предпринял юридические шаги для получения прав на производство аналога.

Юридические шаги

Герофарм направила запросы в компанию Novo Nordisk с предложением заключения лицензионного договора и была готова выплатить компенсацию патентообладателю на основе чистой выручки от реализации препарата. Однако, не получив ответа, компания обратилась к Правительству РФ, которое вынесло решение о принудительном лицензировании.

Согласно российскому законодательству, принудительная передача лицензии на производство инновационных лекарств возможна в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны, безопасности государства, а также охраной жизни и здоровья граждан. Правительство РФ определило размер компенсации в 0,5% фактической выручки при принудительном лицензировании.

Реализация ироекта

После принятия решения 28 декабря было опубликовано распоряжение, согласно которому Герофарм в течение одного года может выпускать препарат с семаглутидом без согласия владельца патентов. По словам генерального директора Герофарм, Петра Родионова, более 4,5 млн человек в России имеют сахарный диабет, и значительная часть из них нуждается в современных и качественных препаратах с семаглутидом. Вывод на рынок Семавика позволит бесперебойно обеспечивать пациентов жизненно-необходимым лекарством для эффективного контроля заболевания.

Заключение

Производственные мощности Герофарм позволяют выпускать необходимое количество препарата для удовлетворения потребности российского рынка. Правительство Российской Федерации обеспечило правомерность действий компании, предоставив принудительную лицензию. Это важный шаг для российской фармацевтической отрасли, который позволяет действовать в рамках правового поля и избегать нелегальных путей производства и реализации лекарств, сохраняя высокий уровень доверия к отечественным производителям.