АЛЬФА Д-ТРИ-ТЕВА

Альфа Д-три-Тева.

Альфа Д₃-Тева (Alpha D₃-Teva). Фирма-производитель: Teva. Международное название: Alfacalcidol. Коды АТХ: A11CC03.

Фармакологическое действие. Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д₃-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения C_max препарата в плазме составляет от 8 до 18 ч.
Метаболизм. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ - кальцитриол (1.25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D биотрансформация препарата происходит не в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Показания. Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Режим дозирования. Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания, эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут. При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг. Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут, детям с массой 20 кг и выше - 1 мкг/кг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофии доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

Побочное действие. Со стороны процессов обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Противопоказания. Гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); гипермагниемия; интоксикация витамином D; лактация; повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация. При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям. Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Особые указания. С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни. В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) определять уровень кальция в плазме крови и моче. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Передозировка. Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения. Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС.

Лекарственное взаимодействие. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д₃-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д₃-Тева. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д₃-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии Альфа Д₃-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия и сроки хранения. Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка. Капсулы. 1 капсула — альфакальцидол 0.25 мкг, кислота лимонная безводная, пропил галлат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое. 10-шт. упаковки ячейковые контурные (3). Пачки картонные. 50-шт. флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы. 1 капсула — альфакальцидол 1 мкг, кислота лимонная безводная, пропил галлат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое. 10-шт. упаковки ячейковые контурные (1, 3). Пачки картонные.