ИВАДАЛ

Ивадал.

ИВАДАЛ (IVADAL). Фирма-производитель: Synthelabo Groupe. Международное название: Zolpidem. Коды АТХ: N05CF02.

Фармакологическое действие. Снотворный препарат из группы имидазопиридинов, является специфическим агонистом омега₁-рецепторов ЦНС. Препарат укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Ивадал удлиняет фазу II сна, фазы глубокого сна (III и IV), не влияет на продолжительность фазы быстрого сна.

Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь C_max в плазме крови отмечается через 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение. Связывание с белками плазмы - 92%. Между величиной дозы препарата и концентрацией активного вещества в плазме существует линейная зависимость. V_d составляет 0.54±0.02 л/кг.
Метаболизм и выведение. Золпидем метаболизируется в печени и в виде неактивных метаболитов выводится с мочой (56%) и калом (37%). Не индуцирует микросомальные ферменты печени. T_1/2 - от 0.7 ч до 3.5 ч (в среднем 2.4 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У лиц пожилого возраста клиренс золпидема в плазме крови может снижаться, при этом T_1/2 увеличивается незначительно (в среднем 3 ч), C_max возрастает на 50%, V_d снижается до 0.34±0.05 л/кг. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс золпидема уменьшается незначительно, другие фармакокинетические параметры не изменяются. У больных с выраженными нарушениями функции печени биодоступность золпидема увеличивается, клиренс несколько снижается, T_1/2 возрастает до 10 ч.

Показания. Эпизодическая, транзиторная и хроническая бессонница.

Режим дозирования. Взрослым в возрасте до 65 лет назначают препарат по 10 мг (1 таблетка) в сутки.
Лицам старше 65 лет или пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 5 мг (полтаблетки) в сутки. Увеличивать дозу до 10 мг (1 таблетка) у этой категории больных можно только в крайнем случае. Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения должен быть как можно более коротким - от нескольких суток до 4 недель (максимально).
При эпизодической бессоннице продолжительность лечения составляет от 2 до 5 сут; при транзиторной - 2-3 недели. Если необходимо продлить терапию на срок более 4 недель, следует повторно проконсультировать больного. Препарат следует принимать непосредственно перед сном.

Побочное действие. Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: в зависимости от дозы и индивидуальной восприимчивости (особенно у пожилых пациентов) - головокружение, нарушение равновесия, атаксия, головная боль, дневная сонливость, рассеивание внимания, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия, парадоксальные или психопатологические реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко - нарушения полового влечения; развитие привыкания, формирование психической и физической зависимости (при применении препарата в течение нескольких недель; рикошетная бессонница (при применении препарата в высоких дозах или при длительном применении).

Противопоказания. Тяжелая дыхательная недостаточность; ночное апное; тяжелая печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 15 лет; I триместр беременности; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к компонентам препарата. Препарат не рекомендуют применять при миастении и одновременном употреблении алкоголя.

Беременность и лактация. Ивадал противопоказан к применению в I триместре беременности. В III триместре беременности препарат можно применять в минимальных дозах, т.к. при применении бензодиазепинов и сходных с ними препаратов в высоких дозах в конце беременности возможно возникновение артериальной гипотензии, гипотермии и респираторного дистресс-синдрома новорожденных, а через несколько дней после рождения развитие синдрома отмены у ребенка. Концентрация золпидема в грудном молоке невелика, однако при необходимости применения Ивадала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного действия препарата.

Особые указания. При соблюдении режима дозирования и продолжительности терапии привыкание и формирование психической и физической зависимости не отмечалось. При превышении рекомендуемых доз и продолжительности терапии, а также при сопутствующем приеме бензодиазепинов, у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, или наркоманов риск возникновения зависимости возрастает. При развитии физической зависимости резкое прекращение приема золпидема приводит к синдрому отмены, проявляющемуся бессонницей, головной болью, миалгией, тревожностью, напряженностью, возбуждением, раздражительностью и спутанностью сознания. В тяжелых случаях могут появиться дереализация, деперсонализация, гиперакузия, парестезии конечностей, галлюцинации, судороги. Резкое прекращение приема снотворных препаратов, особенно при превышении рекомендуемых доз и продолжительности лечения, может сопровождаться преходящей рикошетной бессонницей, т.е. у больного возникает даже более тяжелая, чем до лечения. Рикошетная бессонница может сопровождаться такими симптомами, как изменение настроения, тревожность, возбуждение. Если продолжительность приема препарата и дозы превышают рекомендуемые, препарат следует отменять, постепенно уменьшая дозы. По возможности до начала лечения необходимо выяснить и устранить причины бессонницы. Бензодиазепины и сходные с ним препараты не применяются в качестве основных препаратов для лечения психозов, а также депрессии и связанной с ней тревожности (в этом случае бензодиазепины назначают только вместе с антидепрессантами и в минимальной дозе).
Использование в педиатрии. Из-за отсутствия клинических исследований безопасности и эффективности применения, детям Ивадал не назначают.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период применения Ивадала рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами).

Передозировка. Симптомы: угнетение ЦНС. В легких случаях - оглушенность, сонливость; в более тяжелых - атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, реже кома. Если исключено отравление несколькими лекарственными средствами, то прогноз благоприятный, даже при дозе золпидема 400 мг.
Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, прием активированного угля. При необходимости - симптоматическая терапия в отделении интенсивной терапии.

Лекарственное взаимодействие. При одновременном применении с Ивадалом опиоидных анальгетиков, противокашлевых препаратов, барбитуратов, антидепрессантов, седативных средств, антигистаминных препаратов, бензодиазепинов, клонидина, нейролептиков, этанола возможно развитие симптомов угнетения ЦНС и дыхательного центра. При одновременном применении Ивадала с клозапином повышается риск коллапса, остановки кровообращения и дыхания.

Условия и сроки хранения. Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1 таблетка: золпидема тартрат 10 мг, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал, магния стеарат. 7-шт. упаковки ячейковые контурные (1). Пачки картонные. 10-шт. упаковки ячейковые контурные (1, 2). Пачки картонные.