МЕРИДИА

Меридиа.

МЕРИДИА (MERIDIA). Фирма-производитель: Knoll. Международное название: Sibutramine. Коды АТХ: A08AA10.

Фармакологическое действие. Препарат для лечения ожирения центрального действия. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина, в меньшей степени - допамина. Препарат ускоряет наступление и пролонгирует чувство насыщения, что приводит к уменьшению потребления пищи. Увеличивает расход энергии за счет стимуляции термогенеза путем опосредованной активации бета₃-адренорецепторов. Действует на обе стороны баланса энергии и способствует снижению массы тела. Активное вещество препарата - сибутрамин - и его метаболиты не высвобождают моноамины и не являются ингибиторами МАО, не обладают сродством к серотонинергическим, адренергическим, допаминергическим, мускариновым, гистаминовым, бензодиазепиновым и NMDA рецепторам.

Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата Меридиа не предоставлены.

Показания. Препарат применяют в составе поддерживающей комплексной терапии пациентов с избыточной массой тела в следующих случаях: алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м² и более; алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м² и более при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (инсулиннезависимый сахарный диабет /тип II/ или дислипопротеинемия).

Режим дозирования. Начальная доза препарата составляет 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности препарата при применении в этой дозе (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели) и при хорошей переносимости дозу можно повысить до 15 мг/сут. При отсутствии эффекта от приема препарата в дозе 15 мг/сут (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели) Мередия следует отменить. Продолжительность не должна составлять более 3 мес у пациентов, недостаточно адекватно реагирующих на проводимую терапию, т.е. которым в течение 3 мес не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Курс лечения Меридиа не должен составлять более 1 года, т.к. нет данных об эффективности и безопасности более продолжительного приема препарата. Прием препарата не следует продолжать, если после достигнутого снижения массы тела в ходе дальнейшей терапии пациент вновь прибавляет в массе 3 кг и более. Капсулы принимают утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (не менее 250 мл). Препарат можно принимать натощак или в сочетании с приемом пищи.

Побочное действие. Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - более 10%, иногда - от 1 до 10%, редко - менее 1%.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла). Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в мин. В отдельных случаях - более выраженное повышение АД и учащение ЧСС. Клинически значимые изменения АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сухость во рту, бессонница; иногда - головные боли, головокружение, беспокойство, парестезии.
Прочие: иногда - усиление потоотделения, изменение вкуса.
В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные эффекты: острый интерстициальный нефрит, мезангиокапилярный гломерулонефрит, тромбоцитопения, пурпура Шенлейн-Геноха, судорожные припадки, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала терапии препарата Меридиа, после лечения развился острый психоз. Чаще всего побочные эффекты проявляются в начале терапии (в первые 4 недели). Их выраженность и частота возникновения с течением времени ослабевают. Побочные эффекты, как правило, носят нетяжелый и обратимый характер.

Противопоказания. Органическая причина ожирения; известные и установленные серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия; психические заболевания; синдром Жиля-де-ля-Туретта; одновременный прием или период до 2 недель после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, триптофан) или других лекарственных средств для снижения массы тела; ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардии, аритмии; нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторные); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более 145/90 мм рт.ст.); гипертиреоз; тяжелые нарушения функции почек; тяжелые нарушения функции печени; доброкачественная гиперплазия предстательной железы с формированием остаточной мочи); феохромоцитома; глаукома; установленная фармакологическая, наркотическая и алкогольная зависимость; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация. Препарат Меридиа противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). До настоящего времени безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Женщины детородного возраста, принимающие Меридиа, должны применять адекватные методы контрацепции.

Особые указания. Препарат следует применять только в тех случаях, когда все мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (т.е. снижение массы тела составляет менее 5 кг в течение 3 мес). Лечение препаратом следует проводить только в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Таким образом формируются предпосылки к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела после отмены медикаментозной терапии. Пациентов следует предупредить, что несоблюдение диеты и более активного образа жизни приведет к повторному увеличению массы тела и повторному обращению к врачу. На фоне применения препарата следует контролировать АД и ЧСС. В первые 2 мес терапии эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (АД выше 145/90 мм рт.ст.) контроль этих параметров следует осуществлять особенно тщательно и, при необходимости, более часто. Если АД при повторном измерении дважды превышало 145/90 мм рт.ст., то Меридиа следует отменить. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Меридиа с лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT (астемизол, терфенадин, амиодарон, хинидин, мексилетин, пропафенон, соталол, цизаприд, пимозид, сертиндол, трициклические антидепрессанты). С осторожностью назначают Меридиа пациентам с гипокалиемией и гипомагнемией. При проведении регулярного медицинского контроля за состоянием пациента, принимающего Меридиа, следует обращать внимание на прогрессирующее диспноэ, боли в грудной клетке и отеки, хотя связь между приемом Меридиа и развитием первичной легочной гипертензии не установлена. С осторожностью назначают препарат пациентам с эпилепсией. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, т.к. неактивные метаболиты частично выводятся почками. С осторожностью назначают препарат пациентам с моторными тиками или вокализмами в семейном анамнезе. Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о развитии абстинентного синдрома, синдрома отмены или нарушений настроения. При применении препарата Меридиа не следует употреблять алкоголь из-за необходимости соблюдения диеты. С осторожностью применяют Меридиа одновременно с препаратами, повышающими АД и ЧСС (в т.ч. с лекарственными средствами, применяемыми при кашле, аллергии и простуде). Препарат не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата в гериартрической практике.
Использование в педиатрии. Меридиа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В настоящее время не установлено влияние препарата на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности. Однако исключить возможность такого воздействия нельзя. С осторожностью следует назначать препарат лицам, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка. В настоящее время сведения о случаях передозировки препарата Меридиа крайне ограничены. Специфические симптомы неизвестны. Лечение: общие мероприятия, направленные на поддержание дыхания, функции сердечно-сосудистой системы; промывание желудка и прием активированного угля. При повышенном АД и тахикардии применяют бета-адреноблокаторы. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие. Одновременное применение препарата Меридиа с лекарственными средствами, ингибирующими активность фермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин), приводит к повышению концентрации в плазме метаболитов сибутрамина и повышению ЧСС на 2.5 ударов в минуту и к клинически незначимому удлинению интервала QT на 9.5 милисек. При одновременном применении Меридиа с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, дексаметазоном и антибиотиками группы макролидов возможно ускорение метаболизма сибутрамина. При одновременном применении Меридиа с лекарственными средствами, повышающими уровень нейромедиатора серотонина в плазме крови (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин; агонисты 5-HT₁-рецепторов, производные алкалоидов спорыньи,опиоидные анальгетики, противокашлевые препараты центрального действия), повышается риск развития серотонинового синдрома. При одновременном применении Меридиа и гормональных контрацептивных препаратов лекарственное взаимодействие не отмечалось. При одновременном применении Меридиа и этанола не было отмечено усиления эффекта последнего. Следует иметь в виду, что лекарственное взаимодействие препарата Меридиа с вышеуказанными лекарственными средствами описано при применении последних коротким курсом на фоне длительной терапии Меридиа.

Условия и сроки хранения. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от попадания влаги и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка. Капсулы. 1 капс.: сибутрамина гидрохлорида моногидрат10 мг -"-15 мг лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силикона коллоидного диоксид, магния стеарат. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.