]]>
]]>
  • Новости
  • Темы
    • Экономика
    • Здоровье
    • Авто
    • Наука и техника
    • Недвижимость
    • Туризм
    • Спорт
    • Кино
    • Музыка
    • Стиль
  • Спецпроекты
  • Телевидение
  • Знания
    • Энциклопедия
    • Библия
    • Коран
    • История
    • Книги
    • Наука
    • Детям
    • КМ школа
    • Школьный клуб
    • Рефераты
    • Праздники
    • Гороскопы
    • Рецепты
  • Сервисы
    • Погода
    • Курсы валют
    • ТВ-программа
    • Перевод единиц
    • Таблица Менделеева
    • Разница во времени
Ограничение по возрасту 12
KM.RU
Здоровье
Главная → Здоровье → Новости
Версия для печати
  • Новости
  • В России
  • В мире
  • Экономика
  • Наука и техника
  • Недвижимость
  • Авто
  • Туризм
  • Здоровье
    • Болезни и их лечение
    • Здоровый образ жизни
    • Материнство и детство
    • Открытия, события, факты
    • Помоги себе сам
    • Энциклопедия
  • Спорт
  • Музыка
  • Кино
  • Стиль
  • Телевидение
  • Спецпроекты
  • Книги
  • Telegram-канал

Минздрав РФ ужесточит процедуру допуска лекарств к клиническим испытаниям

13:26 31.01.2013
Лекарства © KM.RU
Лекарства © KM.RU

Министерство здравоохранения РФ разработало комплекс поправок к закону об обращении лекарств, ужесточающих процедуру получения разрешений на их клинические испытания, пишут 31 января «Ведомости».

Согласно новым поправкам, для получения разрешения на клинические испытания какого-либо лекарственного препарата, его производитель будет обязан предоставить образец лекарства для предварительной фармацевтической экспертизы.

Как утверждает генеральный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, произвести фармацевтическое исследование принципиально нового лекарства в таких условиях не представляется возможным. Так как критерием качества в данном случае является соответствие препарата его нормативной документации. А такая документация утверждается лишь по итогам клинических исследований.

В существующем виде предложенные Минздравом поправки могут быть эффективны лишь при проведении процедуры допуска на лекарственный рынок аналогов уже существующих препаратов (т. н. дженериков), так как в этом случае можно сверять результаты экспертизы с требованиями уже существующей фармакопейной статьи. Однако в этом случае сроки получения разрешений на проведение клинических исследований могут серьезно вырасти, так как экспертиза занимает около полугода, а средний срок получения соответствующего разрешения составляет 118 дней.

Таким образом реализация подготовленных Минздравом поправок фактически закроет возможность регистрации в России ряда инновационных зарубежных препаратов.

В настоящее время фармацевтическая экспертиза образцов лекарств проводится после завершения этапа их клинических исследований. Причем итоги их при проведении экспертизы непременно учитываются.

Темы: Россия, Законотворческая деятельность в России, Лекарственное обеспечение в мире, Новые лекарства и их перспективы, Фармацевтика в России, Министерство здравоохранения РФ
Расскажите об этом:
0

Подписаться на KM.RU в Telegram

Сообщить об ошибке на km.ru_new@mail.ru

Комментарии читателей Оставить комментарий

]]>


]]>
Выбор читателей
© KM.RU
В России предложили ужесточить допуск к вождению людей старше 60 лет
Борис Акунин © KM.RU, Филипп Киреев
Писателя Бориса Акунина заочно приговорили к 14 годам лишения свободы
Благовещенск первым полностью запретил электросамокаты
Зангезурский коридор: США прощупывают почву, чтобы оттяпать у Армении лакомый кусок ее земли
]]>








]]>
Избранное
«Вне национального контекста требование включить в состав России какие-либо области Украины выглядит абсурдно»
«Северный Флот», 23 октября, «ГлавКлуб»
«Ундервуд» сыграл песню из подслушанного разговора между господином и его дамой
32 года августовскому «путчу». Айсберг всё ближе
Выиграй билет на концерт группы «Электропартизаны»!
Укрорейх Зеленского - проект кокусов США
Диагноз-27 «И так сойдет!»
ДМЦ «Белая черемуха» (ЕР)
Е2 Знакомы «Исход» (интернет-сингл)
«Тунеядцы — наши враги. Хлеб трудовой от них береги!»
«Признание президента: фактически президент подтвердил, что затеянный восемь лет назад “минский процесс” обернулся полным политическим и моральным фиаско»
официальный сайт © ООО «КМ онлайн», 1999-2025 О проекте ·Все проекты ·Выходные данные ·Контакты ·Реклама
]]>
]]>
Сетевое издание KM.RU. Свидетельство о регистрации Эл № ФС 77 – 41842.
Мнения авторов опубликованных материалов могут не совпадать с позицией редакции.

Мультипортал KM.RU: актуальные новости, авторские материалы, блоги и комментарии, фото- и видеорепортажи, почта, энциклопедии, погода, доллар, евро, рефераты, телепрограмма, развлечения.

Карта сайта


Подписывайтесь на наш Telegram-канал и будьте в курсе последних событий.


Организации, запрещенные на территории Российской Федерации
Telegram Logo

Используя наш cайт, Вы даете согласие на обработку файлов cookie. Если Вы не хотите, чтобы Ваши данные обрабатывались, необходимо установить специальные настройки в браузере или покинуть сайт.