Минздрав РФ ужесточит процедуру допуска лекарств к клиническим испытаниям

Министерство здравоохранения РФ разработало комплекс поправок к закону об обращении лекарств, ужесточающих процедуру получения разрешений на их клинические испытания, пишут 31 января «Ведомости».

Согласно новым поправкам, для получения разрешения на клинические испытания какого-либо лекарственного препарата, его производитель будет обязан предоставить образец лекарства для предварительной фармацевтической экспертизы.

Как утверждает генеральный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, произвести фармацевтическое исследование принципиально нового лекарства в таких условиях не представляется возможным. Так как критерием качества в данном случае является соответствие препарата его нормативной документации. А такая документация утверждается лишь по итогам клинических исследований.

В существующем виде предложенные Минздравом поправки могут быть эффективны лишь при проведении процедуры допуска на лекарственный рынок аналогов уже существующих препаратов (т. н. дженериков), так как в этом случае можно сверять результаты экспертизы с требованиями уже существующей фармакопейной статьи. Однако в этом случае сроки получения разрешений на проведение клинических исследований могут серьезно вырасти, так как экспертиза занимает около полугода, а средний срок получения соответствующего разрешения составляет 118 дней.

Таким образом реализация подготовленных Минздравом поправок фактически закроет возможность регистрации в России ряда инновационных зарубежных препаратов.

В настоящее время фармацевтическая экспертиза образцов лекарств проводится после завершения этапа их клинических исследований. Причем итоги их при проведении экспертизы непременно учитываются.