Неравный обмен: что спасет оставшихся без лекарств пациентов

Российские пациенты превратились в лабораторных крыс и мышей, на которых проводятся эксперименты на русский «авось»

В ближайшие годы россияне столкнутся со все большим и большим дефицитом лекарственных препаратов, уверены эксперты.

Фото с сайта Pixabay.com

Еще в октябре текущего года на состоявшемся в Петербурге XIV Международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что в 2020 году ситуация с лекарственным обеспечением в стране будет ухудшаться.

По его словам, оптимальной модели лекарственного обеспечения в стране за последние годы так и не было создано. «При этом регуляторов системы не счесть, и у каждого разные цели и непохожие критерии эффективности (KPI)», - добавляет он

Только с начала 2019 года от зарубежных производителей подано уже 900 заявлений об уходе с рынка выпускаемых ими лекарств.

«В июле этого года в профильном департаменте Минздрава и думском комитете по охране здоровья нам подтвердили информацию о том, что 700 лекарственных препаратов находятся в заявке на вывод с российского рынка. В частности, об уходе из РФ предупредили японские компании. Чуть позже первый замруководителя фракции «ЕР» в Госдуме Андрей Исаев сообщил уже о 900 лекарственных средствах иностранного производства, покидающих российский рынок», - написал на своей странице в Facebook член Совета Федерации Антон Беляков.

Пациенты и врачи давно бьют во все колокола, однако Минздрав как будто не слышит этих воплей, ограничиваясь «отписками» о том, что ведомство во всем разберется и все будет хорошо.

Среагировать ведомство хоть как-то было обязано, ведь всю прошлую неделю в России родители детей, больных муковисцидозом, выходили на одиночные пикеты. Они требовали вернуть в оборот хорошо зарекомендовавшие себя иностранные антибиотики и не прописывать вместо них дженерики.

А как их вернуть, если они просто больше не поставляются.

«Их просто больше нет и, видимо, не будет. Со временем, наверное, будут новые, аналоговые, но есть ли это время, да и смогут ли пациенты перестроиться на новые препараты? Проблема заключается не только в массовом выводе проверенных иностранных препаратов, к которым, кстати, адаптируется организм весьма уязвимых пациентов, но и в том, что даже зачастую отторгающимися организмом дженериками (препараты-аналоги, содержащие то же действующее вещество, но вовсе не обязательно аналогичные оригиналу по действию) в полной мере все регионы не обеспечиваются», - пишет Беляев.

Но обо всем по порядку. Наше ведомство уверяет, что дженерики — отличный выход из положения.

Так, главный внештатный специалист, клинический фармаколог Департамента здравоохранения Москвы, заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Марина Журавлева заявила изданию Medvestnik.ru, что не видит проблемы в исключении из ГРЛС ряда препаратов, выпускаемых иностранными компаниями.

«Все указанные лекарственные препараты в форме международного непатентованного наименования присутствуют в ГРЛС, утвержденные инструкции по их медицинскому применению своевременно продлены». Например, по ее данным, Авонекс имеет минимум 3 аналога, препаратов с МНН иматиниб зарегистрировано 25, ставудин — производят 4 компании», - цитирует Журавлеву издание.

Однако проблема с дженериками в том, что их эффективность неизвестна. Это своего рода «кот в мешке». «Компания-производитель не обязана полностью повторять цикл клинических исследований, потому что препарат она копирует. Насколько он эффективен и безопасен, познается, что называется, опытным путем», - рассказала РИА Новостям административный директор благотворительного фонда AdVita Елена Грачева.

Таким образом, российские пациенты, благодаря «мудрой» политике государства, превратились в лабораторных крыс и мышей, на которых проводятся эксперименты на русский «авось»... А вдруг вот здесь вот именно этот препарат сработает.

А он вот не работает, и под ударом оказались все. В первую очередь пациенты с тяжелыми и хроническими заболеваниями, такими, как онкология, диабет, муковисцидоз.

То же РИА Новости приводит целую серию историй пациентов, одна страшнее другой. «Этим летом вместо «Фортума» мне капали неоригинальный препарат. И все две недели, пока я проходила курс, меня мучала ужасная рвота. Кроме того, поднималась температура, я чувствовала сонливость, а во рту был противный привкус — будто ты до этого ела помои», - рассказала агентству 21-летняя пациентка с муковисцидозом.

«По протоколам нам был прописан противоопухолевый препарат «Винкристин». Первые три курса кололи румынский — все было хорошо. А в этот раз поставили российский. На седьмой день после первого укола Богдан не сумел встать. У него возникли сильнейшие суставные боли. Ни обезболивающие, ни массажи не помогали. Он кричал: «Мама, пусть мне лучше ноги отрежут, я больше так не могу», - рассказала РИА Новостям мама маленького онкопациента из Красноярского края.

А вот мама восьмилетнего мальчика с первичным иммунодефицитом побоялась давать ребенку непроверенный российский препарат, который по непонятной причине прислали вместо рекомендованного препарата иностранного производства.

«Ему должны были провести терапию иностранным иммуноглобулином. Но из Минздрава туда прислали… отечественный. «Мол, откуда вы знаете, что вам не подойдет, вы же еще не пробовали, — пересказывает Ирина.— Представляете мой шок? Естественно, я тут же позвонила в республиканскую больницу, там пообещали прокапать нас иностранным препаратом. Однако место было только через неделю».

Эти семь дней ее сын не пережил — впал в кому, а через пять дней умер в реанимации. «Наша пациентская организация больных с первичным иммунодефицитом обратилась в Следственный комитет. Выяснилось, что врачи из районной больницы действительно переправили документы на иностранный препарат в Минздрав. Почему прислали отечественный, так и не понятно», - пишет РИА Новости.

В итоге в Минздраве были вынуждены признать проблему. В ведомстве пообещали «обсудить с фармацевтическими производителями вопрос обеспечения достаточных поставок на отечественный рынок оригинальных лекарственных препаратов». У пациентов запросят информацию обо всех нежелательных реакциях на дженерики...

Ну, вы поняли - мы упорно «идем своим путем». Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на брифинге 4 декабря объяснила, что именно благодаря дженерикам удается охватить лечением большее количество пациентов.

Она также уверила общественность, что министерство ведет переговоры и с производителями, чьи препараты уходят. Так, по ее словам, компания MSD якобы полностью прекращает выпуск антибиотика Тиенам, а проблемы с антибиотиками Фортум и Колистин связаны с тем, что производитель «вносит изменения в регистрационное досье и с этим связана приостановка поставок».

Эксперты настроены не настолько оптимистично. Они указывают на то, что уход с отечественного рынка иностранных препаратов начался не сейчас.

«Еще до этого катастрофой для российской онкологии стал вывод с российского рынка в 2017 году онкологических препаратов «Медак» («Medac GmbH», Германия). Компания поставляла в Россию «Аспарагиназу» — основной препарат для лечения лимфобластного лейкоза. Заменить его российским аналогом пока не выходит. И это не единственный препарат, который «Медак» вывел из России. С 2017 по 2018 год хоть как-то эту «дыру» закрывала «Трела», но и она с 2018 года прекратила работу в России. Большие проблемы с поставками цитозара (цитарабина) швейцарской Sandoz (дочерняя структура Novartis) — основной препарат для лечения острого миелобластного лейкоза. Снизила поставки цитарабина и Pfizer.
Давно в России нет онкаспара — препарата, который назначается при остром лимфобластном лейкозе, если у пациента непереносимость аспарагиназы.
Для кардиологов шоком стал вывод с российского рынка препарата «Атенолол Никомед». Японская фармацевтическая компания Takeda после апреля 2019 года сообщила о прекращении поставки его на российский рынок», - пишет Беляков.

Причиной сложившейся ситуации, по мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, является «ценовой пресс». «Порою цена, выставляемая на торгах, ниже себестоимости на 80%. При этом поднять стоимость лекарств из списка ЖНВЛП производитель может не более чем на 10%. В итоге подорожают лекарства, не входящие в перечень, а если все выпускаемые фармкомпанией препараты входят в ЖНВЛП, то производитель просто остановит их выпуск», - говорит он.

«Как ни печально, производство лекарств – это такой же бизнес, как и любой другой. И моральный аспект тут почти никого не волнует. Необоснованно низкая начальная максимальная цена контракта, установленная новыми правилами, привела к тому, что многим иностранным производителям и провайдерам стало просто невыгодно ввозить в страну препараты по фиксированным ценам, - вторит ему Беляков. - Но есть и другая сторона медали: для иностранных компаний-производителей лекарственных средств и субстанций наиболее привлекателен, безусловно, сегмент госзакупок. Только вот из госзакупок даже многие «киты» мирового фармпроизводства были в России выброшены. И тут, как мне видится, свой вклад внесла и весьма непродуманная, иногда коррумпированная, система импортозамещения.

Система госзакупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП с принципом, известным как «третий лишний», очевидно, не работает. Принятое в 2015 году Правительством России Постановление №1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках» предусматривает, что государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС)), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызская Республика). Грубо говоря, если есть 2 российских претендента, то иностранного производителя, кроме производителей из перечисленных стран, даже не допускают к участию в тендере».

Что на выходе остается делать иностранным фармкомпаниям? Они просто прекращают убыточные поставки, сократив с учетом потери российского рынка производство оного.

Готова ли сейчас Россия к массовому уходу иностранных лекарств? Очевидно, что нет. Необходимые лекарственные препараты ввозятся по «серым» схемам или даже закупаются у ветврачей.

А заложниками данной ситуации становятся и пациенты, и медики, вынужденные работать в условиях дефицита лекарств со всеми сопутствующими рисками.