Большая часть клинических исследований в России может быть прекращена осенью

К первому сентября текущего года большая часть клинических испытаний, проходящих в России может быть свернута.

Об этом заявили участники круглого стола «Деловая Россия». Это связано с новыми требованиями к аккредитации клиник, на базе которых проходят клинические исследования. На сегодняшний день аккредитацию должны пройти порядка тысячи больниц и медицинских центров в 18 городах России. Пока из этого количества соответствующие документы, дающие право на проведение клинических экспериментов, получило лишь 11 заведений. «В Европе срок выдачи разрешения на проведение клинических исследований составляет 60 дней. По нашим данным, в 2010 году Росздравнадзору требовалось в среднем 112 дней на выдачу такого разрешения. Минздравсоцразвития, к которому эта функция перешла после 1 сентября 2010 года, установленные сроки не соблюдает – мы фиксируем превышение в полтора-четыре раза. При этом только 25 процентов разрешений выдаются вовремя. Более того, Минздравсоцразвития нарушает правила делопроизводства – неверно пронумеровывает разрешения на проведение исследований», - заявляют специалисты.

Кроме того, согласно новому закону «Об обороте лекарственных средств» на проведение подобного рода экспериментов могут претендовать те учреждения, чей опыт в этой сфере составляет не менее 5 лет (ранее минимальный опыт работы специалистов должен был быть не менее 2 лет). А это в свою очередь сокращает количество необходимых специалистов на 20-30 процентов.

Дополнительные сложности вызывает и то, что до сих пор не изменены Типовые правила страхования участников исследований, не отработана процедура ввоза исследуемых препаратов. В связи с этим участники «Деловой России» прогнозируют, что к первому сентября придется свернуть большую часть проводимых в стране клинических исследований. А это приведет в свою очередь к тому, что новые препараты будут появляться на отечественном фармрынке с задержкой в 3-5 лет. В итоге пострадают пациенты с такими тяжелыми заболеваниями, как ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты, рассеянный склероз, сахарный диабет и т.д.