Стали известны причины задержки одобрения «Спутника V» в Европе
Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке, пишет РБК со ссылкой на Reuters.
В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины. По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными.
Кроме того, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.
Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.
Benoit Soubeyran
Комментарии читателей Оставить комментарий
А в чем он не прав? Со всех сторон доброжелатели? Даже просто равнодушных не заметно.
есои реанимация и смерть то как же ты коммент настучал Никак с того света
Да, Вы правы, когда эта жизнь принадлежит исключительно лояльному нынешней евро бюрократии человеку. Миллионы загубленных жизней за последнее десятилетие по вине натовской и американской агрессии в странах Африки, Ближнего Востока и Центральной Азии как бы не подпадают под эти "ценности". Это не буржуазные предрассудки, это цинизм англосаксонской политики.Поэтому никакие это не ценности, а фиговый листок призванный прикрыть нищету и срам западной философии нравственности и обслуживающий мизерную кучку сверх богачей претендующих на мировое господство.Вы провокатор и лишь ржавый винтик в этом глобальном механизме лжи и подтасовок фактов. Вы оперируете не фактами, а лозунгами и госдеповскими кричалками.
Пральна! Плевать, что наши не дают никаких данных о "побочках". Подумаешь, что умирает или становится инвалидом каждый десятый, зато наша вакцина по умолчанию самая лучшая. А их глупые ценности, типа ценность жизни каждого человека - это буржуазные предрассудки.
привился вторым уколом, через два дня колит, инфекция кишечника, реанимация и смерть.
Это никак не связано.