Качество лекарств в России под угрозой
Об этом заявили участники пресс-конференции, посвященной обсуждению проекта Постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств», который конце января опубликовало Министерство промышленности и торговли РФ.
Также был подвергнут критике проект Приказа Минпромторга России о критериях, в соответствии с которыми препараты могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения.
Эксперты считают, что данные меры являются антигуманными и могут привести к необратимым последствиям как для отдельных больных, так и для экономики страны в целом. Поскольку после принятия этих документов вероятны перебои с поставками жизненно важных лекарств (речь идет о 500 препаратах из ЖНВЛП), и, как следствие инвалидность или смерть.
Согласно проекту первого документа, если в реестр ЛС (лекарственных средств) внесены 2 и более отечественных производителя препаратов, в отношении которых размещается заказ, к государственным и муниципальным закупкам на поставки лекарств будут допускаться только препараты российского происхождения. Проще говоря, в тендерах на государственные и муниципальные закупки лекарств смогут участвовать практически лишь российские производители. Иностранные лекарства будут допускаться лишь в порядке исключения. Второй документ уточняет, что с 1 января 2014 года к лекарственным средствам российского происхождения будут отнесены только препараты «с произведенной на территории РФ субстанцией или лекарственной формой».
«Эти документы антигуманны и направлены против пациентов, – заявил профессор, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом, руководитель Общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Ян Власов. – Проблема в качестве российских препаратов и в их наличии. Мы знаем случаи, когда российские фармкомпании имеют необходимые документы на препараты, но сами лекарства не производят. А отсутствие лекарств приводит к инвалидности и смерти».
Участники пресс-конференции заметили, что обсуждаемые документы не учитывают целый ряд важных факторов и условий, необходимых для качественного проведения торгов на закупку лекарственных средств.
«Данные документы могут негативно повлиять примерно на 500 международных непатентованных наименований в структуре ЖНВЛП, - подчеркнул в ходе пресс-конференции исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. – Возникает вопрос: насколько отдельные локальные производители в состоянии обеспечить покрытие и доступность этих лекарственных средств по качеству, объемам, срокам? Впрочем, в данных документах критерий качества не упоминается. Определяющим является критерий регистрации в реестре, а не наличие препарата на рынке и его эффективность».
В настоящее время к качественным относят лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP). В России лишь 10% фармацевтических компаний соответствуют этим стандартам. К 1 января 2014 года все российские фармацевтические предприятия должны перейти на стандарты надлежащей производственной практики. Однако для реализации данной задачи необходимо, как минимум, разработать механизмы аккредитации, назначения уполномоченных лиц, ответственных за качество продукции и инспектирование предприятий на предмет их соответствия стандартам GMP. Все это пока не реализовано.
«Большинство противоопухолевых препаратов, которыми мы лечим детей – это препараты западного производства, – добавил заместитель директора по науке Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва, профессор Алексей Масчан. – У некоторых из них существуют отечественные аналоги. При этом разница в цене препаратов российского и международного производства не велика, а в качестве – огромна. У нас много примеров осложнений и побочных явлений при применении российских аналогов».
Эксперты подчеркнули, что в вопросах лекарственного обеспечения приоритетной должна быть забота о пациенте, а не о развитии отечественной промышленности.
«Как гражданин, я поддерживаю протекционизм в отношении российских производителей, – заметила директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович. – Но как экономист понимаю, что любые меры протекционистского характера очень дорого обходятся. Необходимо использовать такие специальные механизмы управления рынком очень осторожно, чтобы не повредить интересам потребителей. Это становится особенно важно, когда речь идет о лекарствах, спасающих жизни. Протекционизм в фармацевтической индустрии должен быть сфокусирован на защите пациента, а не на защите продукции конкретного завода. Только если этот завод производит реально качественные и безопасные для пациентов лекарства, которые ничем не отличаются по эффективности и стоят как минимум не дороже их зарубежных образцов, то необходимо применять меры протекционизма и покупать именно российские медикаменты. Необходимо определить баланс интересов всего общества, с одной стороны, и фармацевтических производителей – с другой. Именно отсутствием такого установленного баланса можно объяснить попытку чрезмерно прямолинейного подхода Минпромторга к протекционизму исключительно в интересах индустрии. Однако это решение может иметь очень негативные последствия для населения. Нельзя при закупке лекарств учитывать только место производства. Нужно принимать во внимание значительно больше факторов, которые влияют на качество и эффективность лекарственного обеспечения».
Развитие российской фарминдустрии и увеличение доли производимых в России качественных препаратов возможно, считают участники пресс-конференции, однако это должно происходить последовательно и планомерно. Один из путей, способствующих реализации данной задачи – локализация производства препаратов международных производителей. По данным АIPM, совокупный объем инвестиций в создание производственных мощностей в России и совместные проекты с отечественными производителями компаний-членов Ассоциации уже превысил 1 миллиард долларов. Однако непоследовательность государственной политики в сфере лекарственного обеспечения может негативно отразиться на этом процессе.
«Многие фармкомпании заинтересованы в локализации, – считает глава представительства компании Ipsen в России Марина Велданова. – Но нам не дают достаточно времени. В Стратегии лекарственного обеспечения обозначена цель, что к 2025 году 90 % препаратов должны быть отечественного происхождения. Это нормальный ход развития экономики страны. Но он рассчитан на 12 лет. Рынок должен эволюционировать постепенно и структурно, как это намечено в стратегических документах. И то с чем мы столкнулись сейчас – это перескакивание этапов развития рынка».
Участники пресс-конференции подчеркнули, что обсуждавшиеся документы противоречат ключевым тенденциям развития российской фармацевтической отрасли, отраженным в стратегических государственных документах, и выразили уверенность, что данные инициативы не будут реализованы.
Комментарии читателей Оставить комментарий
А фармакологическая промышленность в России уничтожалась последовательно и планомерно этими изуверами с этого шабаша? Почему они считают РОССИЮ отсталой страной? Почему они ПРОВЕРЕННЫЕ РОССИЙСКИЕ препараты считают заранее мусором?
Да, я знаю у них ненависть к России, к российскому. Если им так нравятся иностранные обёртки, пускай покупают на СВОИ. Дженерики производят ВСЕ маломальски развитые страны. Они проверены. По действию точно такие же , как и оригинальные препараты. Это оппоненты России знают прекрасно.