Новые правила страхования ставят под угрозу проведение клинических исследований

Проведение клинических испытаний в России может полностью прекратиться. Причиной тому стали новые правила обязательного страхования участников клинических исследований. Об этом заявили представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Так закон «Об обращении лекарственных средств» запрещает проведение клинических исследований без договора о страховании участвующих в нем добровольцев. В свою очередь новые правила страхования, которые были утверждены 13 сентября, говорят о том, что организаторы исследований должны прилагать к заявлению на заключение договора о страховании копии информационных листков участников исследования и их поименный список. Получается, что состав добровольцев должен быть известен до получения разрешения на проведение клинического эксперимента. А такие требования делают попросту невозможным проведение большинства клинических исследований, в которых набор пациентов продолжается уже после их начала и нередко продолжается в течение двух-трех лет.

За рубежом подобные исследования страхуются в целом, а потому нет необходимости предоставлять поименный список участников.