ГЕНОТРОПИН

Генотропин.

Генотропин (Genotropin). Фирма-производитель: Pharmacia & Upjohn. Международное название: Somatropine. Коды АТХ: H01AC01.

Фармакологическое действие. Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. Стимулирует рост скелета, вызывает увеличение числа и размера мышечных клеток, стимулирует синтез белка.

Фармакокинетика. Всасывание. После п/к введения в дозе 0.1 МЕ/кг (33 мкг/кг) приблизительно 80% соматропина подвергается системной абсорбции, C_max в плазме варьирует от 13 до 35 нг/мл и достигается через 3-6 ч.
Выведение T_1/2 составляет 2-3 ч.

Показания. Нарушения роста, связанные с недостаточной секрецией эндогенного гормона роста (гипофизарный нанизм); синдром Шерешевского-Тернера; нарушения роста у детей пубертатного периода с хронической почечной недостаточностью; выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования. Устанавливают индивидуально. Рекомендованная доза составляет 0.07-0.1 МЕ/кг массы тела (25-35 мкг/кг) или 2.1-3 МЕ/м² поверхности тела (0.7-1 мг/м²) в сут. При синдроме Шерешевского-Тернера назначают в дозе 0.14 МЕ/кг (45-50 мкг/кг) или 4.3 МЕ/м² (1.4 мг/м²) в сут.
При нарушении роста при хронической почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет 4.3 МЕ/м² (1.4 мг/м²) в сут или приблизительно 0.14 МЕ/кг (45-50 мкг/кг) в сут. Через 6 мес терапии следует провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста препарат назначают в дозе 0.018 МЕ/кг (6 мкг/кг) в сут, постепенно увеличивая дозу максимум до 0.036 МЕ/кг (12 мкг/кг) в сут. Подбор дозы осуществляют постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пациентам пожилого возраста Генотропин назначают в более низких дозах.
Правила приготовления и введения раствора. Генотропин вводят п/к с помощью специального инъекционного устройства Генотропин Пен. После того, как картридж вставляют в инъекционное устройство, разведение препарата происходит автоматически, при этом раствор нельзя встряхивать.

Побочное действие. Взрослые. При клинических исследованиях частота побочных эффектов составляла 1-10%. Обычно побочные эффекты возникали в начале терапии и уменьшались в процессе лечения.
Часто: задержка жидкости в организме, кожные реакции в месте введения, периферические отеки, артралгии, миалгии.
В отдельных случаях: снижение уровня кортизола в сыворотке крови, гипотиреоз.
Дети. По данным клинических исследований по поводу лечения пациентов с задержкой роста побочные эффекты отмечались приблизительно у 0.1-1% пациентов. Описаны редкие случаи лейкемии (менее 1 на 10 000), однако частота возникновения не отличается от таковой у детей, не получающих соматропин.
Описаны случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (около 1 на 10 000).

Противопоказания. Признаки опухолевого роста; критические состояния, развившиеся в результате операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных травм и острой дыхательной недостаточности.

Беременность и лактация. Клинический опыт применения Генотропина при беременности ограничен. Достоверные сведения о возможном выделении пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют. Абсорбция интактного протеина в ЖКТ ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятна.

Особые указания. До начала терапии Генотропином необходимо тщательно оценить степень недостаточности функции гипофиза. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемизирующей терапии. При лечении недостаточности гормона роста, возникшей как осложнение опухолевого процесса, следует учитывать возможность развития рецидива опухоли. На фоне терапии Генотропином возможно проявление симптомов гипотиреоза. В этих случаях следует провести исследование функции щитовидной железы и при необходимости назначить тиреоидные гормоны. В единичных случаях было зарегистрировано образование антител к гормону роста. Это не сопровождалось клиническими симптомами или снижением эффективности проводимой терапии. В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется исследование глазного дна. При хронической почечной недостаточности Генотропин назначают только тем пациентам, у которых функция почек снижена более, чем на 50%. Нарушения роста должны быть подтверждены контролем показателей в течение года. На фоне лечения препаратом следует проводить консервативное лечение почечной недостаточности. Препарат следует отменить после трансплантации почки. Для уменьшения риска возникновения липоатрофий рекомендуют менять места инъекций. Использование в педиатрии. У детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста, чаще отмечаются вывихи головки бедра. При возникновении хромоты следует провести обследование пациента.

Передозировка. В настоящее время о случаях передозировки препарата Генотропин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие. Лекарственное взаимодействие препарата Генотропин не описано.

Условия и сроки хранения. Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°C. Перед разведением препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение 1 мес. Приготовленный раствор может храниться в холодильнике при температуре не выше 8°C в течение 3 недель; не замораживать.
Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка. Лиофилизированный порошок для инъекций. 1 картридж — соматропин 16 МЕ (5.3 мг), глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат, натрия фосфат, m-крезол, вода для инъекций. Картриджи двухсекционные с растворителем (1). Пачки картонные.